日 도쿄종양내과, 수지상세포 면역암치료 임상 결과 공개

일본 도쿄종양내과에서 재생의료 영역인 하이브리드 면역세포(수지상세포 백신치료와 NK세포) 암 치료 결과를 지난 13일 발표했다.

기존의 수지상세포백신치료에 암항원은 1~2개만 사용한 것에 반해, 이번 임상에서는 치료율을 높이기 위해 개인에 맞는 암항원 4~8개가 사용됐으며, 표준치료 효과가 없는 환자를 대상으로 진행됐다.

사사다아마네 도쿄종양내과 원장에 따르면, 암항원을 많이 사용하면 치료율도 높아지지만 면역회피 기능을 줄일 수 있으며, 같은 종류의 암환자라고 해도 개인별 암세포가 다르게 나타나 개인별 암세포에 맞추어 개인 맞춤형 치료제를 사용했다.

사사다아마네 원장은 “최근 수지상세포 백신치료에 HSP 암항원을 추가로 사용해 치료율이 높아졌고. 이 치료법은 2018년 옥스퍼드대 전문 출간서에 ‘난소암의 면역요법에 HSP의 치료효과’를 발표했다”고 전했다. 사사다아마네 원장은 미국 암학회(AACR)에서 발표한 “암백신 치료 중 수지상세포 백신치료 효과가 제일 우수하다”고 하는 소개한 바 있다.

성분채혈이 필요 없는 이 치료제의 제조법은 소량(20~25mL) 채혈만으로 치료가 가능하다고 설명되며 미국, 일본, 한국, 영국, 프랑스 등 12개국에 특허 등록된 상태다.

도쿄종양내과는 일본 후생노동성의 제2종, 3종 재생의료 허가 치료기관으로 암환자는 보통 2주 간격으로 하이브리드 면역세포치료를 5회 실시하고 있다.

사사다아마네 원장의 설명에 따르면, 치료 환자는 폐암 췌장암, 대장암, 위암, 유방암 순이었으며 2015년 11월부터 2023년 3월까지 임상연구에 참여한 342명의 1사이클(5회) 치료 후 치료효과는 관해 28명(8.2%), 부분관해 86명(25.1%), 장기불변 145명(42.4%), 진행 83명(24.3%으로서 주효율은 33.3%, 암 억제율은 75.7%를 보였다.

도쿄종양내과의 면역치료와 임상연구에국내 기업으로는 선진바이오텍이 참여하고 있다.

한편, 재생의료는 환자 자신의 세포, 조직 또는 타인의 세포와 조직을 배양, 가공한 것을 사용하여 잃어버린 조직과 장기를 정상기능으로 회복시키는 의료기술이다. 일본에서는 2014년 11월 ‘재생의료 등에 안전성확보에 관한 법률(재생의료 등 안전성확보법)’이 제정되어 치료 중이며, 국내에서도 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 2025년 2월 21일 시행됐다.

기존의 첨생법은 중대, 희귀, 난치질환 환자만 대상이었으나 이번 개정안은 연구대상자의 제한을 없애 임상연구 및 치료의 범위가 법적으로 확장, 허용되었다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.

첨단재생의료실시기관은 첨생법에서 정한 의료진과 시설을 갖추고 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받아야 하고, 첨생법에서 정한 세포, 시료 채취, 보관, 분리를 위해서는 세포관리업, 인체세포관리업 허가를 받아야 한다.

또한, 줄기세포나 면역세포를 배양하여 치료하기 위해서는 안전성 확보를 위해 GMP 2등급 시설과, 의료진, 연구원, 해당 의료장비 등을 갖춘 후 식약처의 바이오의약품생산업 허가가 필요하다.

정희원 기자 happy1@sportsworldi.com