[정희원 기자] 메디톡스가 국내 최초로 과민성 방광증 환자를 대상으로 한 보툴리눔톡신 제제 임상 3상에 나선다.
이 회사는 최근 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’의 특발성 과민성 방광증 관련 국내 3상 임상시험을 승인받았다. 이번 3상 임상은 메디톡신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 시험으로 진행된다. 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 이뤄진다.
과민성 방광증은 방광근육이 비정상적으로 자주 수축되거나, 신경질환으로 인해 배뇨기능에 이상이 나타나는 질환이다. 성인 5명 중 1명이 앓고 있는 흔한 질환이며 남성보다는 여성에서, 나이가 많은 사람에서 나타날 확률이 높다.
이때 보툴리눔톡신 제제를 활용하는 게 도움이 될 수 있다고 알려져 있다. 보툴리눔톡신 제제는 우리 몸의 근육이 수축할 때 필요한 신경전달물질 ‘아세틸콜린’의 분비를 억제하는 역할을 한다. 내시경을 통해 방광에 보툴리눔톡신 제제를 주사함으로써 비정상적인 신경자극에 따른 과도한 방광근육 수축을 억제시켜 질환을 치료하는 게 골자다.
메디톡스 관계자는 “보툴리눔톡신 제제는 흔히 주름 개선 등 미용성형 목적으로만 쓰이는 것으로 알려져 있지만 미국, 유럽 등 선진국에서는 치료 목적으로 더욱 활발하게 사용되고 있다”며 “업계 리딩 기업으로써 의료진과 환자의 수요에 부합하는 적응증을 확보하고, 새로운 형태의 보툴리눔톡신 제제를 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
이어 “이를 위해 과민성 방광증 치료 적응증 획득뿐 아니라 양성교근비대증·겨드랑이 다한증 치료 등 발한 억제·경부근긴장이상 임상3상에 나서고 있으며, 만성 편두통 임상2상도 진행 중”이라고 덧붙였다.
한편, 메디톡신은 현재 ‘20세 이상 성인에서의 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직’ ‘2세 이상의 소아 뇌성마비 환자의 강직에 의한 첨족기형 치료’ ‘18세 이상 성인의 양성 본태성 눈꺼풀 경련’ ‘미간 주름 개선’ 등 4개의 적응증을 갖추고 있다.
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